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双黄连“降温” 国家虫草鹿骨丸监局要求增加不良反应等说明

更新时间:2021-01-20 04:07:26
,国家药监局官网发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。  修订的范围主要是新增不良反应、禁忌和注意事项。

  其中,对于双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订,国家药监局就要求增加皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、呕吐、腹痛、腹泻、有肝功能生化指标异常个例报告、胸闷、潮红、过敏等不良反应项说明;同时要求增加风寒感冒者禁用、过敏体质者慎用等说明。

  对于双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求,国家药监局要求增加有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告、有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告的不良反应等说明;同样,也要求增加风寒感冒者禁用、发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊等说明。

  目前拥有双黄连口服制剂生产批文的厂家众多,涉及哈药集团三精制药四厂、哈尔滨圣泰生物制药、河南天方药业虫草鹿骨丸有没有用等企业。

  国家药监局表示,所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求,于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

  这并非监管部门第一次对外提醒双黄连口服制剂存在的不良反应。如根据《国家药品不良反应监测年度报告(2019年)》显示,在2019年中成药口服制剂不良反应报告中,双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)排名第一。

  另外,针对疫情期间被爆炒的双黄连事件,中央赴湖北指导组专家张伯礼院士曾在接受媒体采访表示:“很多清热解毒的虫草鹿骨丸有没有用都有抗病毒作用,并非新鲜事,但功效偏向广谱性,并非特异性。”

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病史在两年以下服用1-2个疗程
病史在3-5年 服用2-3个疗程
病史在5-10年 服用3-4个疗程
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【冬虫夏草菌丝体】补肺益肾,止血化痰。用于:久咳虚喘,劳嗽咯血,阳W遗精,腰膝酸痛。
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【鹿骨粉】有养血通络、强筋壮骨、生精益髓的功效。
【乌梢蛇】味甘,性平。功效:祛风通络,定惊。主治风湿痹痛,惊痫,皮肤疥癣,面疮,麻风等病症。
【蝮蛇】具有祛风湿、透筋骨、定惊搐的功效。
【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血不足,内热消渴。
【木瓜】消食,驱虫,清热,祛风;主治胃痛,消化不良,肺热干咳,乳汁不通,湿疹,寄生虫病,手脚痉挛疼痛等病症。
【甘草】补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药。用于:脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。 虫草鹿骨丸有用吗
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【商品名称】虫草鹿骨丸
【产品全称】郑州智满虫草鹿骨丸
【保健功能】祛风止痛、通经止痛、祛风驱湿、活血化淤、强筋壮骨
【禁用人群】儿童、孕妇、心脏病患者禁用
【产品规格】3克×12袋/盒
【储藏方法】密封保存,置阴凉干燥处
【有效日期】24个月(最近6个月内生产)
【执行标准】Q/HNZM 022-2008
【批准文号】豫卫食证字(2008)第410000-000056号
【生产厂家】郑州智满药业有限公司
【厂家地址】国家郑州高新技术产业开发区欢河工业园
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